Voici ce que nous savons de la course à la vaccination pour aider à mettre fin à la pandémie de coronavirus qui a fait plus d’un million de morts dans le monde :
Les fabricants de médicaments et les centres de recherche du monde entier travaillent sur les vaccins COVID-19, avec de grands essais mondiaux sur plusieurs candidats impliquant des dizaines de milliers de participants en cours. Certaines entreprises avaient suggéré que les données des premiers essais pourraient être prêtes à être publiées en octobre, mais ont depuis repoussé cela à novembre et décembre.
Qui est le plus avancé ?
Le fabricant de médicaments américain Pfizer Inc PFE.N avec son partenaire allemand BioNTech SE 22UAy.F et la société de biotechnologie américaine Moderna Inc MRNA.O pourraient avoir des données préliminaires en novembre. La société britannique AstraZeneca Plc AZN.L, en collaboration avec l’Université d’Oxford, et Johnson & Johnson JNJ.N déclarent être sur la bonne voie pour fournir des données pour leurs vaccins cette année.
Que se passe-t-il dans ces essais ?
Les entreprises testent leurs vaccins contre un placebo – généralement une solution saline – chez des volontaires en bonne santé pour voir si le taux d’infection au COVID-19 parmi ceux qui ont reçu le vaccin est significativement plus bas que chez ceux qui ont reçu le vaccin fictif.
Pourquoi les rapports de données sont-ils retardés au-delà des prévisions originales ?
Voici ce que nous savons de la course à la livraison de vaccins pour aider à mettre fin à la pandémie de coronavirus qui a fait plus d’un million de morts dans le monde :
Les essais reposent sur des sujets infectés naturellement par le coronavirus, de sorte que le temps qu’il faut pour générer des résultats dépend en grande partie de l’omniprésence du virus là où les essais sont menés. Chaque fabricant de médicaments a ciblé un nombre précis d’infections pour déclencher une première analyse de ses données.
Pfizer, par exemple, pense pouvoir savoir si son vaccin fonctionne une fois que 32 personnes ont contracté le COVID-19 dans le cadre de l’essai de 44000 personnes, à condition que l’écrasante majorité des personnes infectées aient reçu le placebo.
Mais les fabricants de médicaments ont déclaré qu’un nombre insuffisant d’infections avant les récents pics de cas a ralenti leur capacité à présenter des données plus tôt. Pfizer a déclaré en octobre qu’il ne s’attendait pas à disposer de données d’essai utilisables avant la fin novembre en raison de la lenteur des taux d’infection. Il avait précédemment suggéré que cela se produirait en octobre.
AstraZeneca a déclaré qu’un ralentissement des infections au cours de l’été a retardé son essai au Royaume-Uni et qu’il s’attendait à avoir des résultats d’ici la fin de l’année. Son calendrier a également été prolongé par une pause pour enquêter sur une maladie chez un participant à un essai au Royaume-Uni.
Après un ralentissement des infections à la fin de l’été et au début de l’automne, les cas de COVID-19 étaient à nouveau endémiques en octobre et début novembre, établissant des records quotidiens aux États-Unis et en Europe alors que le temps se refroidissait et que les gens se déplaçaient à l’intérieur. Les experts ont suggéré que les participants à l’essai auraient également été plus prudents pour éviter de contracter le COVID-19 que la population générale sachant qu’ils auraient pu recevoir un placebo.
Comment saurons-nous si le vaccin fonctionne?
Les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Organisation mondiale de la santé ont tous fixé des normes minimales similaires d’efficacité. Certains régulateurs ont déclaré que les vaccins doivent démontrer une efficacité d’au moins 50% – soit au moins deux fois plus d’infections chez les volontaires ayant reçu un placebo que chez ceux du groupe vacciné. L’Agence européenne des médicaments a déclaré qu’elle pourrait accepter un niveau d’efficacité inférieur.
Quand les régulateurs décideront-ils ?
Les régulateurs examineront les vaccins une fois que les entreprises auront suffisamment de données pour soumettre des demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ou d’approbation formelle. Le plus tôt qu’ils pourraient décider est en décembre car Moderna et Pfizer / BioNtech ne s’attendent pas à disposer de suffisamment de données de sécurité avant la seconde quinzaine de novembre. Les régulateurs américains ont demandé que les participants soient surveillés pour les effets secondaires pendant deux mois après avoir reçu une dose de vaccin finale. AstraZeneca pourrait fournir un aperçu des données à un stade avancé d’ici la fin de l’année. Les responsables britanniques ont déclaré qu’il y avait une légère possibilité qu’ils puissent décider de ce vaccin fin décembre.
Les régulateurs pour l’Europe, le Royaume-Uni et le Canada examinent les données sur une base continue, au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles. Ils s’attendent à faire des examens rapides des données initiales pour une éventuelle utilisation d’urgence avant de longs examens plus traditionnels pour les approbations commerciales formelles.
Serait-ce les premiers vaccins anti-coronavirus approuvés ?
Oui, bien que la Chine et la Russie soient sur un calendrier similaire. La Chine a lancé en juillet un programme d’utilisation d’urgence destiné aux travailleurs essentiels et à d’autres personnes à haut risque d’infection, elle a vacciné des centaines de milliers de personnes. Au moins quatre vaccins sont loin devant, dont ceux du China National Biotec Group [CHNAPF.UL] (CNBG), CanSino Biologics 6185.HK et Sinovac. Sinovac et CNBG ont déclaré s’attendre à des données d’essai préliminaires dès novembre. L’institut russe Gamaleya a commencé un essai de stade avancé de 40 000 personnes et devrait disposer de premières données en novembre. La Russie a également donné le vaccin à au moins des centaines de membres «à haut risque» de sa population.
source : www.jpost.com en anglais
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